药学英语词汇002 ​

日本制药工业协会 Japan Pharmaceutical Manufacturers Association，JPMA

美国食品与药品管理局 US Food and Drug Administration, FDA

美国药物研究和生产联合会 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，PRMA

欧洲自由贸易区 European Free Trade Area，EFTA

加拿大卫生保健局 Canadian Health Protection Branch，CHPB

指导委员会 the Steering Committee, SC 安全性 safety 质量 quality 有效性 efficacy 综合学科 multidisciplinary 建议 recommendation 政策说明 policy statement 指导原则 guideline 讨论要点 point to consider 共同技术文件 CTD，common technical document 医用注册词典 medical dictionary for regulatory activities, Med DRA 注册资料传递的电子标准 electronic standards for transfer of regulatory information, ESTRI 医用安全性词典 medical dictionary for safety activities, Med DSA 药品不良反应 adverse drug reaction，ADR 欧洲药品注册机构，欧洲专利药品委员会 CPMP，Committee for Proprietary Medicinal Products idt. (identical with，与……相同)为等同采用的符号。所谓等同采用国际标准，是指技术内容完全相同，不做或稍作编辑性修改。 质量管理 quality management 质量控制 quality control，QC 质量保证 quality assurance，QA 质量管理体系 quality management system，QMS 管理体系 management system，MS 体系，system 管理 management 规范 specification（在药品管理领域中，规范常用“practice”一词，并有实践的含义。例如GMP，GLP，GCP，GAP，GSP等） 非临床研究 nonclinical laboratory study 全面质量管理 TQM，Total Quality Management 过程 process 技术秘密 know-how 药品注册的申请 application for registration of pharmaceuticals 新药申请 new drug application 药品补充申请 supplemental drug application 补充新药申请 supplemental new drug application, SNDA 简略新药申请 abbreviated new drug application，ANDA 有因核查又叫追因（for cause）核查，是指药品监督管理部门对产品有疑问或资料数据不一致的原因和程度进行的检查。